用药常识

您现在的位置是:首页 >> 就医指南 >> 寻医问药 >> 用药常识
国外宣布加替沙星撤市,警惕加替沙星引起的血糖异常
发布时间:2007-01-11      来源:
    加替沙星是百时美施贵宝公司开发的药物,于1999年获得美国FDA批准上市。2003年在中国上市,是新一代的氟喹诺酮类抗生素,其抗菌谱广,不但对于革兰氏阴性菌作用强,而且因为其化学结构上的不同,对于革兰氏阳性菌、非典型和厌氧菌感染的抗菌作用也等于和优于同类药物。用于治疗慢性支气管炎、鼻窦炎、肺炎、尿道感染等感染性疾病。
 加替沙星市场曾被看好,而且我国获得加替沙星新药证书的国内医药企业已有近百余家,剂型有片剂、胶囊、滴眼剂、注射剂、粉针剂、输液剂等,已步入国产化阶段。由于加替沙星在国内未获得加替沙星的专利权和行政保护,国内多家已仿制后生产上市。2005年,加替沙星在全国典型城市样本医院最畅销的药品中排名第28位,销售额达13702万元。去年全球的销售量达1.5亿美元,美国为1亿美元。
 2000年1月1日~2005年6月30日,FDA共收到388例加替沙星(Gatifloxacin)致血糖紊乱不良反应报告,其中159例已住院接受治疗,20例死亡。由于收到许多有关加替沙星(Gatifloxacin)可致严重或致死性低血糖或高血糖不良反应报告,2006年5月15日,其生产企业百时美施贵宝公司(BMS)宣布停止生产加替沙星片剂和注射剂,并从美国和加拿大撤市。这是继“替马沙星、格帕沙星、曲伐沙星、阿拉沙星”4个撤市药品及“司帕沙星、洛美沙星”2个限制使用药品以外第5个被撤市的氟喹诺酮类抗菌药品。
 鉴于加替沙星有严重的血糖紊乱等不良反应,建议临床在使用中应严格掌握用药指征,注意防止严重的不良反应,以期达到用药安全、有效。
 近日,国家药品不良反应监测中心发布第11期《药品不良反应信息通报》。其内容包括“警惕加替沙星引起的血糖异常”。全文如下:
            警惕加替沙星引起的血糖异常
 加替沙星,为人工合成的氟喹诺酮类抗菌药,抗菌谱广,尤其对革兰氏阳性菌有较强的抗菌活性。在我国,加替沙星最早于2002年获得批准,主要用于治疗呼吸系统、泌尿系统感染以及由淋球菌引起的性传播疾病。商品名包括:莱美清、奥维美、海超、乐派、悦博、罗欣严达等。
 目前,世界卫生组织(WHO)药品不良反应数据库中,有关加替沙星的不良反应报告共2500余例,不良反应表现共计6178例次,其中糖代谢异常表现938例次(占15%),包括高血糖、低血糖、糖尿病、糖耐量异常、高血糖昏迷、低血糖昏迷等。
 1988年至2006年5月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关加替沙星的病例报告共3000多例,主要为胃肠道反应、过敏样反应、神经系统反应、注射部位损害等。其中,血糖异常报告16例,包括高血糖10例(1例出现高渗性非酮症高血糖)、低血糖6例。
 一、典型病例
  低血糖 患者因急性胰腺炎、胆囊炎,于2006年3月2日给予加替沙星氯化钠注射液0.2g,静脉滴注,日2次。在输液时出现腹痛、乏力、全身出汗,伴双下肢端抽搐。测血糖2.2mmol/L,给予静滴10% 葡萄糖注射液500ml,症状无明显好转。10分钟再次测血糖1.8mol/L,继续静滴葡萄糖,同时停用加替沙星,患者症状逐渐消失。
 高血糖 患者因尿路感染,2006年2月11日给予加替沙星注射液0.4g,静脉滴注,日1次。2月17日患者出现意识不清、难以对答,测血糖33.52mmol/L(入院时空腹血糖5.6mmol/L)。立即停药,对症治疗,再测空腹血糖7.4mmol/L,症状消失。
 二、高危险人群
  1、糖尿病患者:多见于Ⅱ型糖尿病,一般正在使用降糖药。
  2、肾功能不全者:加替沙星95%以原型从尿中排出,肾功能障碍患者对加替沙星的清除下降,因此必须调整剂量。
  3、老年人:由于老年患者肾功能呈下降趋势,或存在其他潜在疾病,容易出现血糖异常。
  4、并用影响血糖的药品:包括降血糖药品(如胰岛素、格列本脲)、其他可影响血糖的药品(如糖皮质激素)或影响加替沙星代谢的药品(如丙磺舒)等。
  5、国外有肝损害患者发生血糖异常不良反应的报道。
 三、血糖异常的特征
  1、加替沙星引起血糖异常的相关性较为明确。血糖异常包括低血糖、高血糖、甚至高血糖高渗性昏迷。可发生在静脉滴注或口服加替沙星之后。
  2、低血糖一般出现在用药早期(如用药后3天内),高血糖多在用药数天(如3天)后发生。
  3、绝大多数患者在停药治疗后血糖都可恢复正常。但严重的高血糖或低血糖事件处理不及时,也可危及生命。
 四、建议
 鉴于加替沙星可导致血糖异常的严重不良反应,建议临床医师加强监护,提高警惕,必要时监测血糖。如已出现血糖异常不良反应,须及时停药,给予适当的处理,并考虑改用其他药品治疗,同时向相关部门报告不良反应。对于糖尿病患者、肾功能不全患者、老年人、合并使用降糖药或者影响血糖药品的患者应慎用此药,如需用药,应密切监测血糖。
 患者必须在医生的指导下使用加替沙星。在治疗时应注意有无低血糖症状(如多汗、无力、饥饿、头晕、心悸、烦躁、意识模糊、嗜睡等)或高血糖症状(如多尿、口渴、疲劳、双下肢浮肿等)的发生。如出现上述症状,应立即咨询医生。患者如存在糖尿病、肾功能不全等疾病,或正在使用其他药品,尤其是降血糖药,应及时告之处方医师。
 药品生产企业必须加强对加替沙星安全性研究及上市后不良反应的跟踪监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。
                       药剂科  曹海山