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云南省中医医疗集团制剂调剂品种评审会议在昆明召开
发布时间:2019-08-02      来源:

2019年8月1日,云南省药品监督管理局组织专家在昆明召开云南省中医医疗集团制剂调剂品种评审会议,会议由省药监局药化注册处于茵副处长主持,云南省中医医院副院长叶建州主任医师、主任医师杜义斌、唐镇江、副主任药师张玲忠、云南省药品不良反应监测中心主任王军、昆明市中医医院主任医师刘明、玉溪市中医医院主任医师常戎、曲靖市中医医院主任医师李光、楚雄州中医医院副主任医师杨芳9位专家组成专家组参与评审。云南省药品和医疗器械审评中心何雨桐、省药监局药化注册处吴羽、集团办主任谢从益参加会议。

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  于茵副处长对云南省中医医疗集团制剂调剂背景、制剂调剂的相关政策法规及近年来对集团制剂调剂监管情况作了说明。于副处长指出,经过十多年的发展,2017年批准集团内98个制剂品种在94家成员单位调剂使用,在一定程度上有效降低了群众医疗费用负担,解决了病人“看病难”“看病贵”的问题。2017年云南省因院内制剂存在自拟标准低等问题,省药监局启动了全省医疗机构制剂品种再注册及标准整顿工作,从质量标准、功能主治、说明书等方面进行了补充和完善,目前此项工作已进入尾声,集团提出申请对2019年集团拟纳入集团调剂品种开展专家评审,遴选出安全有效的制剂品种进入集团内调剂使用。

  云南省中医医疗集团办公室主任谢从益对近年来中药特色制剂调剂使用情况向专家组作了汇报,并对此次需评审的符合集团退出机制拟退出制剂品种、拟继续调剂品种和新申报纳入调剂品种作了说明。

  会议推选我院叶建州副院长任专家组组长,本着安全有效、体现临床价值的评审原则,专家组从功能主治、用药安全、临床疗效、专科建设需要和市场替代等方面对139个制剂品种一一进行评审。

  专家组建议对纳入集团内调剂使用的制剂,应进一步考察其疗效和安全性,加强不良反应监测,进一步完善制剂说明书,发现不良反应情况及时按照规定进行报告和处理。对于未按要求认真履行医疗机构制剂不良反应报告和监测工作的,一旦发现安全隐患,其品种不再纳入集团内调剂使用;集团应进一步健全和完善医疗机构制剂集团内调剂使用的管理和评价机制,同时建立风险评估机制。

  针对本次评审通过的制剂品种,集团办将按照省药监局要求准备材料,完善集团内制剂调剂使用管理制度,按流程向省药监局申报调剂使用。【集团办:谢从益】