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省药监局对我院GCP工作进行年度检查指导
发布时间:2015-06-11      来源:
省药监局对我院GCP工作进行年度检查指导


65日上午,省食药监局药品注册处琚健处长率GCP检查专家组一行6人采取听汇报、查现场的方式对我院药物临床试验(GCP)运行管理一年来的工作进行年度检查指导。院领导班子、各专业及部门负责人陪同检查。

GCP机构副主任叶建州副院长首先从基本概况、GCP项目开展、GCP培训工作、既往检查存在问题及复核反馈等方面的工作情况进行了汇报。并对下一步将完善新版SOP的修订,项目开展的有序接洽等工作进行了介绍;伦理委员会李琦主任从伦理委员会的概况、工作管理制度、伦理审查工作、档案管理等四个方面进行了汇报。专家组实地查看了GCP机构办公室、伦理委员会、中心药房,并抽查了中医肝病专业托伐普坦片项目、双轻颗粒项目及中医妇科专业土楼盆炎清颗粒项目。

通过细致深入地检查,检查组对我院GCP工作给予充分肯定,认为我院领导高度重视GCP工作,GCP机构、伦理委员会及专业经过前期的建设,明显实现了较大的飞跃,作为云南省唯一一家中医临床试验机构,拥有十一个专业,已搭建了良好的平台。质控运行管理规范,机构及专业质控记录、GCP中心药房管理等作为亮点值得全省推广交流。临床试验研究水平明显提升,工作数据及资料真实、可靠。各方面工作取得长足进步。

琚健处长同时重点指出,随着国家对药物临床试验的重视及要求力度不断提升,今后的重点会体现在项目的检查方面,药品监督管理部门将进一步加强GCP质量管理,强化GCP工作的日常监督,国家食品药品监督管理总局将加大抽查与飞行检查的力度,希望我院继续重视各项投入,充分发挥中医药特色优势,进一步做好GCP各项工作。

温院长表态,感谢省药监局领导及专家一行来院检查,我院GCP工作经历了几个过程,认识在不断转变,通过GCP提高了科研水平,提高了对伦理的认识,在今后工作中要更加重视,愈发规范,作为常态化工作来抓。

我院机构将根据此次现场检查的精神和具体意见,继续保持良好的工作状态,维护和发展好这一平台,不断规范实效管理,主要研究者树立质量意识,安全实施高质量的临床试验项目。【GCP办公室:曾婷婷】