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我院接受国家食品药品监督管理总局GCP复核检查
发布时间:2017-03-24      来源:

2017年3月18—20日,国家食品药品监督管理总局一行6人到我院进行药物临床试验机构(以下简称:GCP)复核检查。检查通过听取医院总体汇报;现场考核机构负责人、机构办主任、机构办工作人员和专业负责人;项目抽查;机构现场视察等方式,开展了严格、认真、细致的全面检查。

检查组组长、云南省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处处长琚健

3月18日早9:00召开了GCP复核检查首次会,会议由检查组组长、云南省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处处长琚健主持,医院党委陈燕溪书记、温伟波院长、叶建州副院长及班子成员、机构办、伦理委员会、专业负责人参加会议。琚健处长代表复核检查组宣读了检查纪律和检查流程,医院温伟波院长代表医院发言:国家药物临床试验机构资格认定复核检查,不仅是对医院GCP工作的一次现场检验,更是医院一次难得的学习提高机遇。GCP是新药研发的关键环节,也是提高医院整体实力的重要科研平台,对于培养医院医务人员严谨的科研态度,实事求是的科研作风有着巨大的促进作用。希望检查组领导和专家们多提宝贵的意见和建议。之后,温院长代表医院作了GCP机构工作汇报,伦理委员会李琦主任代表医院伦理委员会作伦理工作汇报,7个专业负责人作各专业工作汇报。

温伟波院长发言

伦理委员会李琦主任作工作汇报

我院自2013年GCP资格认定复核检查以来,共有7个老专业通过复核,4个新专业通过认定。本次检查抽查在研和完成项目共5项,检查组专家针对项目资料完整性、执行规范性、如何保护受试者权利、试验药物管理、数据真实性等方面进行了全面细致检查,指出客观存在的问题,并提出建议和意见。

经过3天的严格检查,反馈会于3月20日下午4点召开了。检查组琚健组长宣读了检查报告,副组长贺建昌主任对检查具体情况进行了详细反馈。我院领导班子认真听取。最后温院长表态,一定按照检查组的检查报告,针对GCP工作中存在的不足,认真梳理,积极完善,以检促建,确保项目质量,进一步促进医院GCP平台建设。【GCP办公室