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云南省食药监局对我院GCP工作进行年度检查指导
发布时间:2016-10-31      来源:

2016年10月26日,省食药监局药品注册处王景庆调研员率GCP检查专家组一行5人对我院2015-2016年开展药物临床试验(GCP)工作情况进行了监督检查。检查组采取听汇报、查现场的方式对我院GCP一年来的运行管理工作进行了年度检查指导。院领导班子叶建州副院长、包可副院长、夏杰副院长、伦理委员会李琦主任委员、各专业及部门负责人陪同检查。

GCP机构副主任叶建州副院长首先从医院基本概况、GCP项目开展、GCP培训工作、既往检查存在问题及722自查反馈等方面的工作情况进行了汇报,并对下一步将完善第四版SOP的修订,项目开展的有序接洽等工作进行了介绍;伦理委员会李琦主任从伦理委员会的概况、工作管理制度、伦理审查工作、档案管理等四个方面进行了汇报。专家组实地查看了GCP办公室、伦理委员会、中心药房,并抽查了中医风湿专业项目“虎贞痛风胶囊Ⅲ期”。


通过细致深入地检查,检查组对我院GCP工作提出了几点意见:一是继续保持对药物临床试验的高度重视,二是在原有的基础上强化研究者尤其是PI的责任意识;三是严格把控项目入选关口,严格审查合作方资质。

组长贺建昌主任同时重点指出,国家对药物临床试验高度重视,今后的重点会体现在项目的检查方面,希望我院继续重视各项投入,充分发挥中医药特色优势,进一步做好GCP各项工作。

叶建州副院长表态,感谢省药监局领导及专家一行来院检查给予的指导和帮助,我院GCP工作经历了几个过程,认识在不断转变,通过GCP提高了科研水平,提高了对伦理的认识,在今后工作中要更加重视,愈发规范,作为常态化工作来抓。

我院机构将根据此次现场检查的精神和具体意见,继续保持良好的工作状态,维护和发展好这一平台,不断规范实效管理,主要研究者树立责任意识,安全实施高质量的临床试验项目。