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我院召开第二次药物临床试验数据核查工作会
发布时间:2015-12-03      来源:

20151119日下午,由药物临床试验机构办公室组织的第二次数据核查工作会在我院门诊综合楼第一会议室召开。机构副主任叶建州副院长、科教科姜丽娟科长、GCP办童晓云主任和机构办、伦理委员会、相关科室主任及负责人参加了会议。

叶建州副院长首先传达了国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点公告的相关精神,强调了国家食药监局对机构擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题严肃处理的态度。接着,机构办童晓云主任对此次核查要点进行了详细解读。她讲到,本次国家核查的目的是清退不合格企业、严惩弄虚作假的GCP机构,进行行业清理整顿,让市场更加有序规范。在国家飞行检查到来前,我们需要提前发现问题,提供准确客观的数据。科教科姜丽娟科长强调到,从国家目前的政策来看,以前没有被重视的、觉得是小问题的问题,现在看来都可能是大问题。以后的工作将会越来越强调PI负责制。目前专业在研的所有项目务必严格按照新标准,并随时做好迎接飞行检查的准备。



叶建州副院长最后总结到,希望科室借此次核查契机,主动梳理历史项目存在的问题,在以后的项目接洽中,务必做到宁缺毋滥,严肃认真对待。

此次核查工作会一方面坚定了研究者在接下来项目接洽中的信心,另一方面让GCP工作的严肃性与神圣性再次深深烙印在每一位工作者的心中。  【GCP办:曾婷婷】